Save Search

Note: Where available, the PDF/Word icon below is provided to view the complete and fully formatted document
Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010



Download PDFDownload PDF

 

 BILLS DIGEST NO. 33, 2010-11  1 November 2010

Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010 

This is a later edition of a Bills Digest previously prepared for the 42nd  Parliament 

 

Rebecca de Boer  Social Policy Section    Sharon Scully  Law and Bills Digest Section 

Contents 

Re‐introduction of the Bill ........................................................................................................................ 2 

Purpose .................................................................................................................................................... 2 

Summary of proposed amendments ....................................................................................................... 2 

Committee consideration ........................................................................................................................ 4 

Financial implications ............................................................................................................................... 5 

Main provisions ........................................................................................................................................ 5 

Schedule 1 - Exempting medical devices if substitutes are not widely available .............................. 5 

Schedule 2, Part 1 - Amendments commencing the 28th day after Royal Assent ............................. 8 

Schedule 2, Part 2 - Amendments commencing on the day after Royal Assent................................ 9 

Recent amendments to the Bill ............................................................................................................. 11 

Concluding comments ........................................................................................................................... 12 

 

 

 

ISSN 1328‐8091 

2  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010

Date introduced:  30 September 2010 

House:  House of Representatives 

Portfolio:  Health and Ageing 

Commencement:  Sections 1-3: on Royal Assent; Schedule 1 and Part 2 of Schedule 2: the  day after Royal Assent; Part 1 of Schedule 2: the 28th day after Royal Assent. 

Links: The links to the Bill, its Explanatory Memorandum and second reading speech can be found on  the Bills page, or through http://www.aph.gov.au/bills/. When Bills have been passed they can be  found at ComLaw, which is at http://www.comlaw.gov.au/. 

Re‐introduction of the Bill 

The Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010 (the Bill) was first introduced  on 17 March 2010 and lapsed when Parliament was prorogued in July 2010. The Bill has been re‐ introduced without any substantive changes. 

Purpose 

The Bill proposes to amend the Therapeutic Goods Act 1989 (the Act) in various ways as part of the  Government’s regulatory reform plan relating to therapeutic goods in Australia. 

A major proposal in this Bill is to enable the Secretary to the Department of Health and Ageing (the  Secretary) to approve the import and supply of certain medical devices, where: 

• other medical devices included in the Australian Register of Therapeutic Goods (the Register),  which could act as substitute for the medical device in question, are either unavailable or in  short supply, or 

• there are no kinds of medical devices included in the Register that could act as a substitute for  the medical device in question.1 

Summary of proposed amendments 

The Bill seeks to amend the Act so that the Therapeutic Goods Administration (TGA) can continue to  meet emerging challenges and have the necessary powers to function fairly and effectively. The  Parliament  has  previously  passed  a  ‘regulatory  reform  package’  to  update  and  streamline  the 

                                                             1.   See Explanatory Memorandum, Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010, p. 1. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  3 

regulatory  framework  for  therapeutic  goods  in  Australia.2  This  package  largely  reflected  the  arrangements that were agreed in the context of a joint regulatory agency with New Zealand but  were postponed as a result of the agency not proceeding. To date, during 2009-2010, four Acts and  amendments to the regulations have been passed; and one Bill is before the Parliament.3 

The Bill seeks to ensure consistency between the treatment of medicines and devices which are  unavailable or in short supply. The proposed amendments introduce a short‐term exemption so that  medical devices that are unavailable or in short supply are able to be substituted with a device that  is not yet registered in Australia. It is envisaged that these amendments will be used to cover short‐ term shortages of approved devices and is to be relied upon when there are supply chain problems  or problems with manufacturing. The proposed amendments allow the Secretary to approve the  import  (or  import  and  supply)  of  a  device  that  has  met  marketing  requirements  in  approved  jurisdictions. Before giving this approval, the Secretary must be satisfied that it is in the interests of  public health.4 

The following other amendments in the Bill are largely administrative: 

• sponsors will be able to list on the Register, export‐only variants of the medicine. It is anticipated  that the variant must differ from existing medicines in the following characteristics: colourings,  flavourings and excipients.5 These characteristics will be specified by legislative instrument 

• the TGA will have improved capacity to obtain information from persons who have registered or  listed medicines. The amendments give the TGA the power to obtain information relating to  compliance with the conditions on the registration or listing of medicines 

• the amendments also give the TGA the power to obtain information on whether registered or  listed medicines have been imported into or supplied in Australia, or exported from Australia.  Previously, sponsors have refused to supply this information and this can compromise the TGA’s  ability to assess the risk of a known deficiency with a medicine6 

                                                             2.   See Therapeutic Goods Administration (TGA), ‘Regulatory reform’, TGA website, 7 April 2010, viewed 6 October  2010, http://www.tga.gov.au/regreform/index.htm  3.   See ibid., viewed 1 November 2010, http://www.tga.gov.au/regreform/index.htm    In addition, please refer to the following Bills digests for an explanation of the legislation that has been passed: R de 

Boer and S Scully, Therapeutic Goods Amendment (Medical Devices and Other Measures) Bill 2008, Bills digest, no.  84, 2008-2009; Parliamentary Library, Canberra, 2009, viewed 6 October 2010,  http://www.aph.gov.au/Library/pubs/bd/2008‐09/09bd084.pdf; R de Boer and S Scully, Therapeutic Goods  Amendments (2009 Measures No. 1) Bill 2009, Bills digest, no. 122, 2008-2009, Parliamentary Library, Canberra,  2009, viewed 6 October 2010, http://www.aph.gov.au/Library/pubs/bd/2008‐09/09bd122.pdf; R de Boer and S  Scully, Therapeutic Goods Amendments (2009 Measures No. 2) Bill 2009, Bills digest, no. 8, 2009-2010, Parliamentary  Library, Canberra, 2009, viewed 6 October 2010, http://www.aph.gov.au/Library/pubs/bd/2009‐10/10bd008.pdf and  R de Boer and S Scully, Therapeutic Goods Amendments (2009 Measures No. 3) Bill 2009, Bills digest, no. 83, 2009- 2010, Parliamentary Library, Canberra, 2010, viewed 6 October 2010, http://www.aph.gov.au/Library/pubs/bd/2009‐ 10/10bd083.pdf.   4.   See proposed section 41HD of the Bill (item 3 of Schedule 1 to the Bill).  5.   ‘Excipient’ means ‘any component of a finished dosage form other than an active ingredient’: Therapeutic Goods 

Administration, Glossary of terms, definitions and acronyms, 24 February 2009, viewed 6 October 2010,  http://www.tga.gov.au/web/glossary.htm#e  6.   For example, concerns about safety, quality and efficacy. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

4  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

• persons applying for reconsideration by the Minister of an initial decision by the TGA must now  provide all the information they wish the Minister to reconsider at the time of application.7 The  amendments also preclude the Minister from considering any additional information in relation  to the reconsideration, unless it has been specifically requested or if the information provided is  unacceptable 

• there  is  also  minor,  technical  amendment,  which  allows  the  Minister  to  determine  lists  of  ‘permissible ingredients’ to be included in medicines, and 

• finally, there are amendments that clarify when a medical device is required to be audited, what  the associated assessment fees are and when these are payable. 

Committee consideration 

As mentioned above, the Bill was first introduced on 17 March 2010.  

On 18 March 2010, the Senate Committee for the Selection of Bills (the Selection of Bills Committee)  had resolved not to refer that original Bill to a parliamentary committee for inquiry and report.8 

The Senate Standing Committee for the Scrutiny of Bills (the Committee) had also reviewed the  original  Bill  and  expressed  concern  that  proposed  subsection  26BB(7)  (item  3  in  Schedule  2)  effectively provides for incorporating material by reference. The Committee stated: 

The Committee has, in the past, expressed concern about provisions which allow a change in  obligations imposed without the Parliament's knowledge, or without the opportunity for the  Parliament to scrutinise the variation. In addition, such provisions can create uncertainty in the  law and those obliged to obey the law may have inadequate access to its terms. In this case, no  explanation for the need for these determinations to incorporate material by reference to other  instruments  or  documents  is  outlined  in  the  explanatory  memorandum.  Therefore,  the  Committee seeks the Minister's advice about the justification for this approach.9 

The Minister responded to the Committee and an extract of the response was included in the  Committee’s sixth report of 2010.10 The Minister’s response stated that inclusion of material by  reference, in this instance, was essentially technical in nature and within the scope of the legislation;  and that it did not make or alter the law. Materials to be incorporated are usually reference  documents such as pharmacopoeias. It was envisaged that this subsection would apply to permitted  ingredients in listed medicines that are low‐risk in nature or low‐risk specified to subject constraints.  

 

                                                             7.   The term ‘initial decision’ in defined in section 60 of the Act to include a range of decisions that may be made by the  TGA/Secretary and includes a decision to register (or not to register) a medical device.  8.   Senate  Selection  of  Bills  Committee,  Report  No.  5  of  2010,  18  March  2010,  p.  3,  viewed  6  October  2010, 

http://www.aph.gov.au/senate/committee/selectionbills_ctte/reports/2010/report0510.pdf  9.   Senate Standing Committee for the Scrutiny of Bills, Alert Digest, no. 5, 12 May 2010, p. 48, viewed 6 October 2010,  http://www.aph.gov.au/senate/committee/scrutiny/alerts/2010/d05.pdf. For a brief explanation of what proposed  section 26BB provides, see pp. 8-9 of this Digest.  10.   See Senate Standing Committee for the Scrutiny of Bills, Sixth report of 2010, 16 June 2010, pp. 234-235, viewed 1 

November 2010, http://www.aph.gov.au/senate/committee/scrutiny/bills/2010/b06.pdf 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  5 

It is also noted that the Minister stated: 

Medicine sponsors and manufacturers are familiar with reference documents such as  pharmacopoeias as these are core mechanisms by which requirements for medicines are set ....  and against by which medicines are manufactured. 

.... 

Therefore, the provisions at subsection 26BB(7) is not expected to cause concern or confusion  for medicine sponsors or manufacturers but will clarify existing practice.11 

On 30 September 2010, the Selection of Bills Committee also resolved not to refer the current Bill to  a parliamentary committee for inquiry and report.12 

Financial implications 

The Government states that the proposed amendments in the Bill will not have any financial impact  on the Commonwealth, as the TGA operates on a cost recovery basis.13 

Main provisions 

Schedule  1  -  Exempting  medical  devices  if  substitutes  are  not  widely  available 

Schedule 1 to the Bill contains proposed amendments relating to exemptions for medical devices if  substitutes are unavailable or in short supply. 

Item  3  proposes  to  insert  new  section  41HD  into  Part  4‐7  of  the  Act  (which  deals  with  other  exemptions from having to include medical devices in the Register). 

Proposed subsection 41HD(1) provides that if the Secretary is satisfied that: 

• the kinds of medical devices in the Register that could be a substitute for a particular medical  device are either in short supply or unavailable 

• either: 

− the medical device in question is registered or approved for general marketing in at least  one foreign country as specified by the Secretary in a determination made under proposed  subsection 41HD(5), or 

                                                             11.   Ibid., p. 235.  12.   Senate Standing Committee for the Selection of Bills, Report no. 11 of 2010, Senate, Hansard, 30 September 2010,  pp. 103-104.  13.   Explanatory Memorandum, op. cit., p. 1. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

6  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

− an application has been made as per section 41FC for inclusion in the Register of the kind of  medical device that includes the medical device in question, and 

• the  medical  device  is  specified  by  the  Secretary  under  proposed  subsection  41HD(6),  the  approval is necessary for public health interests, 

the Secretary may, on application by a person, approve the importation into (or import and supply  in) Australia of the medical device in question by that person.  

Proposed subsection 41HD(2) provides similarly to proposed subsection 41HD(1), in relation to a  situation where there are no substitutes at all for a medical device in the Register. 

According to proposed subsection 41HD(12), such approval would not be a legislative instrument.  The  Explanatory  Memorandum  explains  that  this  is  because  the  approvals  apply  the  law  to  a  particular case and do not create a general exemption.14 

In  addition,  the  Secretary  may  grant  such  approvals  conditionally  under  proposed  subsection  41HD(7). 

Under proposed paragraph 41HD(4)(b), if the Secretary decides not to approve such an application,  the Secretary must give the applicant the reasons for his or her decision with the notice of the  decision itself. It is noted that under existing paragraph 60(2)(h) of the Act, decisions made by the  Secretary or his or her delegate under Part 4‐7 of the Act fall within the definition of ‘initial decision’,  which would be reviewable by the Minister.  

Proposed subsections 41HD(9) and (10) provide that an approval lapses if: 

• the period of time specified in the notice of approval expires 

• a decision has been made on an application made for inclusion in the Register of the kind of  medical device that includes the medical device in question, and/or 

• either: 

− the Secretary is no longer satisfied that a condition leading to the approval applies, or 

− the Secretary is satisfied that a condition of the approval has been contravened, and 

the Secretary has so notified the person to whom approval had been granted. 

Item  4  proposes  to  insert  new  section  41JFA  into  Division  2  of  Part  4‐8  of  the  Act  (obtaining  information relating to medical devices covered by exemptions). 

Under proposed subsection 41JFA(1), the Secretary may require a person to whom approval had  been  given  under  proposed  section  41HD,  by  written  notice,  to  give  the  Secretary  specific  information or documents about any of the following: 

• supply of the medical device and/or monitoring thereof 

                                                             14.   Ibid., p. 4. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  7 

• handling of the medical device 

• results of the supply of the medical device, and/or 

• anything  else  prescribed  by  regulations  relating  to  obtaining  information  about  the  kind  of  medical device that includes the medical device in question. 

Under proposed subsection 41JFA(2), the person must be given a reasonable period of time within  which he or she would have to comply with such request—at least 10 working days from the day the  notice is given. 

In addition, under proposed subsection 41JFA(3), the notice may also require information to be  given  in  accord  with  specific  software  requirements,  such  as  via  a  specific  kind  of  electronic  transmission. 

Other amendments proposed in Schedule 1 of the Bill are essentially consequential to the proposed  new sections 41HD and 41JFA. Examples of such consequential amendments are as follows. 

Items 5-8 propose to amend sections 41JG-41JI so as to include references to proposed section  41JFA.  Sections  41JG-41JI    relate  to  criminal  offences  for  failure  to  provide  information  or  documents  under  Part  4-7  as  requested,  and  for  providing  false  or  misleading  information  or  documents in response to any such request.  

In addition, item 9 proposes to amend subsection 41JJ(1) (which deals with self‐incrimination) to  include a reference to proposed section 41JFA. 

Items 10-15 propose to amend section 41KA, which deals with the recall of medical devices under  particular circumstances. The proposed amendment means that medical devices approved under  proposed section 41HD would be covered by the existing provision. 

Items 16-20 propose to amend section 41MI, which establishes criminal offences for importing,  exporting, supplying or manufacturing medical devices not included in the Register. The proposed  amendments mean that  a person would not  be regarded as committing such an offence  if  the  medical device is one approved under proposed section 41HD. 

Item 21 proposes to amend paragraph 41MIB(1)(b), which imposes a civil penalty for importing,  exporting supplying or manufacturing medical devices not included in the Register. The proposed  amendment means that a person would not be regarded as contravening this section if the medical  device is one approved under proposed section 41HD. 

Items  22  and  23  propose  to  amend  section  41MK,  which  establishes  criminal  offences  for  the  wholesale supply of medical devices not included in the Register. As in items 16-20 above, these  proposed amendments mean that a person would not be regarded as committing such an offence if  the medical device is one approved under proposed section 41HD. 

Item 24 proposes to amend subsection 41MLA(2). Section 41MLA imposes civil penalties for making  misrepresentations about medical devices. The proposed amendment means that a person would 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

8  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

contravene this section if he or she makes a false or misleading representation that a medical device  is covered by an approval under proposed section 41HD. 

Item 25 proposes to amend paragraph 41MN(9)(b). Section 41MN establishes criminal offences for  breach of conditions of an exemption. The proposed amendment means that it would be an offence  to breach a condition of approval under proposed section 41HD. 

Schedule  2,  Part  1  -  Amendments  commencing  the  28th  day  after  Royal  Assent 

These  proposed,  largely  technical,  amendments  would  commence  on  the  28th  day  after  Royal  Assent. 

Item 2 proposes to substitute new paragraphs 26A(2)(ca) and (cb) in place of existing paragraphs  26A(2)(ca)‐(cd) in the Act. Section 26A deals with applications for the listing of certain medicines.  Currently, subsection 26A(2) sets out those matters that an applicant must certify when applying for  a medicine to be listed, including: 

• eligibility of the medicine to be listed 

• safety of the medicine for the purposes for which it is to be used, and 

• its presentation not being unacceptable. 

Paragraphs 26A(2)(ca) and (cb) currently relate to the presence of permissible active ingredients;  and permitted concentrations or total amounts of such ingredients, in the medicine. 

Paragraphs 26A(2)(cc) and (cd) currently relate to the presence of prohibited or limited components  or  ingredients  (including  permitted  concentrations  or  total  amounts  of  limited  components  or  ingredients), in the medicine. 

Under proposed new paragraphs 26A(2)(ca) and (cb), when applying to have a medicine listed, the  applicant would have to certify that (among other things): 

• the medicine does not contain an ingredient that is not  specified  in  a  determination  under  proposed new paragraph 26BB(1)(a), and 

• any  restrictions  specified  under  proposed  new  paragraph  26BB(1)(b)  have  not  been  contravened. 

Item 3 proposes to repeal current section 26BB and substitute new section 26BB in its place in the  Act. Currently, section 26BB enables the Minister to specify: 

• active ingredients in relation to a medicine, and 

• either or both of: 

− permitted concentrations some or all of those ingredients, or 

− permitted total amounts of some or all of those ingredients. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  9 

Proposed new section 26BB essentially covers both permissible and restricted ingredients, including  permitted concentrations and total amounts of ingredients, thereby covering both existing sections  26BB and 26BE (which deals with prohibited or limited components or ingredients).  It is noted that item 5 proposes to repeal section 26BE. 

The Explanatory Memorandum states that the effect of proposed new section 26BB is: 

... that the Minister may make a determination specifying, for example, that an ingredient may  only be used in topical preparations at less than a particular concentration and cannot be used in  other forms of medicine, or may be used in both topical and oral preparations but at different  maximum concentrations.15 

It is noted that the Minister states: 

These  amendments  are  essentially  technical  changes  to  improve  the  workability  of  the  provisions by allowing the list of permitted ingredients to include ingredients with restrictions or  conditions on them.16 

It  is  noted  that  under  proposed  subsection  26BB(6),  such  determinations  would  be  legislative  instruments.  In  general,  these  determinations  could  be  open  to  parliamentary  scrutiny  and  disallowance under the Legislative Instruments Act 2003. 

Schedule 2, Part 2 - Amendments commencing on the day after Royal Assent 

Item 9 proposes to insert new subsection 26(1AA) into the Act. Section 26 deals with listing of  therapeutic goods. The proposed amendment would provide an explicit path for listing export‐only  variants of medicines already included in the Register. 

According to the Minister’s second reading speech: 

… Although section 26 currently allows medicines to be listed for export, there is no link between  these medicines and a medicine already on the Register. 

The new provision will allow the Secretary to list a variation of an existing medicine as long as  the variant differs from the existing medicine only in respect of characteristics specified in a  legislative  instrument.  The Government  intends  that these  characteristics  will  be  colourings,  flavourings and excipients. 

This provision will support Australian companies wishing to export medicines by allowing them  to state to authorities in the importing country that the medicines are a minor variation on a 

                                                             15.   Ibid., p. 6.  16.   N Roxon (Minister for Health and Ageing), ‘Second reading speech: Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures    No. 1) Bill 2010’, House of Representatives, Debates, 30 September 2010, p. 284. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

10  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

medicine available on the Australian domestic market, and point to the provision in the Act that  allows the listing of such variants.17 

Items 10-11 propose to insert new paragraphs 31(1)(ga) and (ha), so as to enable the Secretary to  seek information from a person who is applying for registration of therapeutic goods (or in relation  to whom such goods are already registered) relating to: 

• whether the goods comply with compliance with registration conditions, and/or 

• whether the goods are being supplied, imported or exported. 

Currently, section 31 of the Act enables the Secretary to seek certain other types of information  from a person who is applying for registration of therapeutic goods (or in relation to whom such  goods are already registered). 

The Minister explains that: 

… while the Secretary’s delegates in the TGA can impose conditions on the registration or listing  of medicines, there is no explicit power for the TGA to obtain information relating to compliance  with these conditions. The amendments include such a power. 

The amendments also add a power for the TGA to obtain information on whether registered or  listed medicines have been imported into or supplied in Australia, or exported from Australia.  While this information can be very important in assessing the risk arising from an identified  deficiency with a medicine, sponsors have in the past refused to provide it. These amendments  put beyond doubt the TGA’s ability to obtain the information.18 

Items 12-15 propose to amend subsection 31(2). These proposed amendments would have the  effect that the Secretary would be able to seek information or documents, from a person who has  applied to list the therapeutic goods in the Register or in relation to whom the goods are already  listed, about the: 

• quality of the goods (item 12) 

• safety and efficacy of the goods for the purposes for which they are listed (item 13) 

• whether the goods comply with any conditions on the listing of the goods (item 14), and/or 

• if  the  goods  are  listed  in  relation  to  the  person—whether  the  goods  are  being  supplied,  imported or exported (item 15). 

In relation to items 12 and 13, the Explanatory Memorandum states that: 

Regulations made under paragraph 31(2)(h) already allow the Secretary to seek this information,  and these powers are now being included in the Act for greater transparency.19 

In relation to items 14 and 15, the Explanatory Memorandum states that: 

                                                             17.   Ibid., p. 283.  18.   Ibid., p. 284.  19.   Explanatory Memorandum, op. cit., p. 8. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  11 

This information is important in ensuring compliance with the Act, and in assessing the extent of  risk if problems with a medicine are detected.20 

Items 18-20 propose amendments to section 60 of the Act, which deals with reconsideration by the  Minister of certain initial decisions made by the Secretary. 

The amendments proposed in items 18 and 19: 

• enable  requests  for  reconsideration  of  decisions  by  the  Minister  to  be  accompanied  by  supporting information, and 

• subject to subsection 60A(2) (new information on review‐Minister’s discretion to remit or to  consider new information): 

− require the Minister to consider any such supporting information, and 

− prevent the Minister from considering other information provided by or on behalf of the  person requesting the review after making the request, except for: 

• information sought by the Minister, or 

• information indicating that the quality, safety of efficacy of the therapeutic goods is  unacceptable. 

The Explanatory Memorandum states: 

The amendment at item 19 to prevent supporting information from being considered where it is  provided after the request for reconsideration is made is necessary as such information is often  complex and highly technical. As a result, it can require detailed consideration, assessment and  analysis. This cannot readily occur where the Minister, or her or his delegate, is afforded less  than the full 60 days in which to consider it. This is a particular problem in cases involving an  initial decision on an application for registration, as the original information supplied in such  cases often includes voluminous technical data and supporting information.21 

Recent amendments to the Bill 

The Government moved 15 amendments to the Bill in Main Committee on 27 October 2010.22 These  were largely administrative in nature and mainly related to changes to the product information (PI)  and operation of the ARTG (section 9D). The proposed amendments require that any changes to the  PI must be approved by the Secretary and clarified the variation of entries to the ARTG under section  9D. The Parliamentary Secretary for Health noted these changes were uncontroversial and had the  support of both consumers and industry groups.23 

                                                             20.   Ibid.  21.   Ibid., p. 9.  22.   See, House of Representatives, Main Committee, Hansard, 27 October 2010, pp 72‐76, viewed 1 November 2010, 

http://www.aph.gov.au/hansard/reps/dailys/dr271010.pdf   23.   Ibid, p. 117. 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

12  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010    

The Opposition offered their support for the Bill, although noted the concerns raised by the Scrutiny  of Bills Committee in relation to proposed section 26BB(7), item 3, schedule 2. It was also noted that  the Opposition was unable to examine the amendments to the Bill prior to the debate in the Main  Committee.24 This was acknowledged by the Parliamentary Secretary. However the response to the  Scrutiny of Bills Committee, noted earlier in this Digest, appears to have addressed these concerns. 

The Bill was referred to the House with an unresolved question. 

The Bill, with amendments, was later passed by the House of Representatives on 27 October 2010.25 

Concluding comments 

The proposed amendments are largely technical in nature and seek to enhance the operation of the  Act and the efficiency of the TGA. The absence of any stakeholder commentary and the decision not  to refer the Bill to any parliamentary committee suggest that the proposed amendments are largely  uncontroversial. 

                                                             24.   Ibid, p. 110 and p. 117.  25.   See House of Representatives, Bills list, viewed 1 November 2010,  http://parlinfo.aph.gov.au/parlInfo/download/legislation/billslst/billslst_c203aa1c‐1876‐41a8‐bc76‐

1de328bdb726/upload_pdf/blist.pdf;fileType=application%2Fpdf#search=%22legislation/billslst/billslst_c203aa1c‐ 1876‐41a8‐bc76‐1de328bdb726%22 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

  Therapeutic Goods Amendment (2010 Measures No. 1) Bill 2010  13 

Warning: All viewers of this digest are advised to visit the disclaimer appearing at the end of this document. The disclaimer  sets out the status and purpose of the digest. 

 

  © Commonwealth of Australia 2010 

This work is copyright. Except to the extent of uses permitted by the Copyright Act 1968, no person may reproduce or  transmit any part of this work  by any process without the prior written consent of the Parliamentary Librarian. This  requirement does not apply to members of the Parliament of Australia acting in the course of their official duties.  

Disclaimer: Bills Digests are prepared to support the work of the Australian Parliament. They are produced under time and  resource constraints and aim to be available in time for debate in the Chambers. The views expressed in Bills Digests do not  reflect an official position of the Australian Parliamentary Library, nor do they constitute professional legal opinion. Bills  Digests reflect the relevant legislation as introduced and do not canvass subsequent amendments or developments. Other  sources should be consulted to determine the official status of the Bill. 

Feedback is welcome and may be provided to: web.library@aph.gov.au. Any concerns or complaints should be directed to  the Parliamentary Librarian. Parliamentary Library staff are available to discuss the contents of publications with Senators  and Members and their staff. To access this service, clients may contact the author or the Library’s Central Enquiry Point  for referral.  

    Members, Senators and Parliamentary staff can obtain further information from the Parliamentary  Library on (02) 6277 2503.